1 Испытания на ЭМС
Кондуктивные электромагнитные помехи
Излучаемые электромагнитные помехи
Испытания коммерческого оборудования на устойчивость к электромагнитным воздействиям
Испытание на невосприимчивость к электрическому разряду
Испытание на устойчивость к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю
Испытание на устойчивость к электрическим быстрым переходным процессам (пачкам)
Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии
Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями
Испытания на устойчивость к магнитному полю промышленной частоты
Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания
Необходимость проведения:
Предварительные испытания
Контрольные испытания опытных образцов (партий) продукции для определения возможности их передачи на приемочные испытания.
Исследовательские испытания
Испытания, проводимые для изучения определенных характеристик свойств объектов.
Сертификационные испытания, в том числе для целей добровольной сертификации
Контрольные испытания продукции, проводимые для установления соответствия характеристик ее свойств национальным и/или международным стандартам при сертификации требованиям ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств», а также, требованиям нормативных документов при проведении добровольной сертификации
Испытания в целях декларирования
Контрольные испытания продукции, проводимые для установления соответствия характеристик ее свойств национальным и/или международным стандартам при декларировании требованиям ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств».
Испытания для целей регистрации Росздравнадзора
Испытания (измерения) подтверждающие требования электромагнитной совместимости изделия для целей получения Регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Также, мы можем провести испытания по параметрам электромагнитной совместимости по выбранным Вами критериям оценки для любых целей.
2 Безопасность изделия
Внешние воздействующие факторы (ВВФ), климатические и механические испытания
Климатические испытания
Климатические испытания на воздействие внешних факторов: воздействие пониженных температур;
воздействие пониженной температуры и пониженного давления;
воздействие повышенной температуры;
воздействие повышенной температуры и пониженного давления;
циклическое воздействие температур.
Виды климатических испытаний по отдельным параметрам:
диапазон температур
точность поддержания режимов
относительная влажность
диапазон температур
точность поддержания точки росы
Испытания на механические воздействия
Электробезопасность
Воспламеняемость
Надежность и прочность изделия или конструкции
Вибрационные и ударные испытания
Шум и вибрация, создаваемая работой изделия
Проверка технических характеристик изделия
Технические испытания медицинских изделий
Другие виды испытаний на безопасность
Необходимость проведения:
Предварительные испытания
Контрольные испытания опытных образцов (партий) продукции для определения возможности их передачи на приемочные испытания.
Исследовательские испытания
Испытания, проводимые для изучения определенных характеристик свойств объектов.
Сертификационные испытания, в том числе для целей добровольной сертификации
Контрольные испытания продукции, проводимые для установления соответствия характеристик ее свойств национальным и/или международным стандартам при сертификации требованиям ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования», ТР ТС 010/2011 «О безопасности машин и оборудования», требованиям Постановления Правительства РФ от 23 декабря 2021 года N 2425, а также, требованиям нормативных документов при проведении добровольной сертификации.
Испытания в целях декларирования
Контрольные испытания продукции, проводимые для установления соответствия характеристик ее свойств национальным и/или международным стандартам при декларировании требованиям ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования», ТР ТС 010/2011 «О безопасности машин и оборудования», требованиям Постановления Правительства РФ от 23 декабря 2021 года N 2425.
Испытания для целей регистрации Росздравнадзора
Технические испытания (измерения) подтверждающие безопасность изделия для целей получения Регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Также, мы можем провести испытания по параметрам электромагнитной совместимости по выбранным Вами критериям оценки для любых целей.
3 Технические испытания
- Проверка медицинских изделий с целью определения соответствия технических и эксплуатационных характеристик, требованиям применимых национальных стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
- Технические испытания медицинских изделий для in vitro диагностики - технические испытания качества, эффективности и безопасности реагентов, контролей, калибраторов, растворов, инструментов, наборов реагентов для современных методов анализа: биохимических, иммунохимических, иммунохемилюминесцентных, коагулометрических, иммунохроматографических, электрофоретических, микроскопических, цитометрических и других.
Необходимость проведения:
Испытания для целей регистрации Росздравнадзора
Технические испытания (измерения) подтверждающие безопасность изделия для целей получения Регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Сертификационные испытания, в том числе для целей добровольной сертификации
Контрольные испытания продукции, проводимые для установления соответствия характеристик ее свойств национальным и/или международным стандартам при сертификации требованиям Постановления Правительства РФ от 23 декабря 2021 года N 2425, а также, требованиям нормативных документов при проведении добровольной сертификации.
Испытания в целях декларирования
Контрольные испытания продукции, проводимые для установления соответствия характеристик ее свойств национальным и/или международным стандартам при декларировании требованиям Постановления Правительства РФ оот 23 декабря 2021 года N 2425.
4 Ускоренное старение медицинских изделий
Упаковка для медицинского изделия выполняет очень важные функции. Одной из наиболее важных является способность сохранять его стерильность непосредственно до места использования или до истечения срока годности медицинского изделия. На упаковку могут оказывать значительное влияние множество факторов, таких как температура, влажность, процесс стерилизации, условия транспортирования и т.д.
Оптимальным испытанием барьерной системы считается испытание на стабильность характеристик с применением ускоренного старения и старения в реальном времени. Испытания запускаются одновременно и проводятся параллельно, при этом результаты ускоренного старения считаются достаточными для доказательства заявленного срока годности. Затем доказывается сохранение целостности барьерной системы посредством сохранения стерильности медицинского изделия внутри упаковки. Данные, полученные в результате испытания на ускоренное старение, основаны на условиях, которые имитируют влияние времени на материалы упаковки медицинского изделия. Продукт может быть выпущен на рынок на основании успешных результатов теста на ускоренное старение, который имитирует период срока годности продукта. Данные ускоренного старения признаются регулирующими органами как консервативная оценка срока годности, но следует учесть, что требуется повторение испытания на образцах в реальном времени.
5 Выездные испытания
Мобильная лаборатория ЭМС и безопасности технических средств
Проведение выездных испытаний по электромагнитной совместимости и безопасности приборов и технических средств, определение электромагнитной обстановки на объекте заказчика. Возможен выезд и проведение испытаний в любой точке РФ.
