- испытания (измерения) для целей сертификации в рамках ЕАЭС;

Сертификационные испытания (испытания для целей подтверждения соответствия) – один из этапов подтверждения соответствия продукции установленным к ней требованиям, в частности требованиям Технических регламентов Таможенного союза. Всесторонним испытаниям подвергаются образцы изделий из групп однородной продукции (партии, серии) или типовые образцы продукции. В ходе проведения испытаний продукции для целей подтверждения соответствия, испытательные лаборатории (центры) применяют методы и методики испытаний, позволяющие: провести идентификацию продукции, в частности проверить происхождение, принадлежность к классификационной группе, к конкретной партии, соответствие требованиям, изложенным в технической документации на продукцию, и прочее; проверить характеристики испытываемой продукции; подтвердить соответствие продукции установленным требованиям безопасности, предъявляемым к ней, в отношении нанесения вреда и ущерба для жизни, здоровья и имущества граждан и окружающей среды.

- испытания (измерения) для регистрации декларации о соответствия;

Испытания в целях декларирования соответствия продукции

Подтверждение соответствия той или иной продукции требованиям технических регламентов происходит в форме сертификации или декларирования соответствия.

Две эти процедуры схожи по содержанию, но принципиально различаются действующим и ответственным лицом. В процессе сертификации заявитель играет пассивную роль, которая ограничивается представлением нужных документов и организацией процедур, проводимых органом по сертификации. Все действия и ответственности при этом на органе по сертификации.

При декларировании происходит смена ролей: орган по сертификации только проверяет представленные документы (тщательность проверки прямо пропорциональна добросовестности органа) и регистрирует декларацию в Реестре. При этом орган не проверяет непосредственно соответствие продукции или ее маркировки или технической документации или ее производства требованиям технических регламентов. Он проверяет только полноту и правильность оформления декларации. Основанием для отказа в регистрации является только несоответствие заявителя, если продукцию подлежит подтверждению не в форме декларирования.

Одним из наиболее важных этапов как сертификации, так и декларирования, являются испытания. Если с документами заявителю все более или менее ясно, то вопросы поиска приличной лаборатории, адекватных цен и проверки результатов испытаний, зачастую, становятся для заявителей трудоемкой задачей с непредсказуемым результатом.

Именно поэтому наша компания предлагает услуги по проведению испытаний в целях декларирования. Это позволяет заявителям экономить время и не разбираться в лишних вопросах, не относящихся к их бизнесу, а также минимизировать риски получения неожиданных результатов.

- испытания (измерения) для получения добровольного сертификата соответствия;

Добровольная сертификация осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров. Объектами добровольной сертификации могут быть продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные объекты, в отношении которых стандартами, системами добровольной сертификации и договорами устанавливаются требования. Добровольная сертификация осуществляется в рамках системы добровольной сертификации.

- испытания (измерения) по параметрам ЭМС;

Электромагнитная совместимость (ЭМС) — способность технических средств (ТС) функционировать с заданным качеством в заданной электромагнитной обстановке и не создавать недопустимых электромагнитных помех другим техническим средствам. ТС — любые устройства, использующие электромагнитные (ЭМ) явления. Например: устройства усиления, переключения, преобразования. Электромагнитная помеха — любое ЭМ явление, способное вызвать нарушение работы ТС.

Электромагнитная совместимость нарушается, если уровень помех слишком высок или помехоустойчивость оборудования недостаточна. В этом случае возможно нарушение в работе компьютеров, выдача ложных команд в системах управления, навигации, что приводит к ужасным катастрофам.

В странах ЕС вступила в силу Директива № 89/336/ЕЭС «О согласовании (сближении) законодательных актов государств-участников Европейского Сообщества, касающихся электромагнитной совместимости». Директива применяется к аппаратуре, способной создавать электромагнитные помехи или к той, качество функционирования которой подвержено воздействию таких помех. В соответствии с этим документом с 1996 года в Европе не допускается продажа технических средств без сертификата соответствия стандартам по электромагнитной совместимости.

В России подлежит обязательной сертификации по ЭМС различное электротехническое и электронное оборудование (компьютеры, контрольно-кассовые машины, медицинская техника и др.). Сертификат выдается на основе протокола испытаний, проведенных в аккредитованной лаборатории. Испытания включают проверку устойчивости ТС к помехам со стандартными параметрами и проверку на допустимые уровни создаваемых помех.

Стандарты на испытания на устойчивость к электромагнитным помехам

В настоящее время в России вводятся в действие новые отечественные стандарты и методы испытаний (свыше 50 стандартов), гармонизированные с международными и европейскими стандартами, регламентирующими объем современных требований к техническим средствам по обеспечению электромагнитной совместимости (ЭМС). Решения о совершенствовании регулирования в области ЭМС были связаны, прежде всего, с широким распространением микроэлектроники и компьютерной техники в бытовой, производственной и хозяйственной сферах.

В то же время учитывалось возрастание уровня электромагнитных помех, включая низкочастотные и высокочастотные помехи, вызываемые, например, мобильными телефонами. Принималась во внимание и необходимость устранения барьеров в международной торговле.

Сертификационные испытания по ЭМС проводятся в лаборатории по ЭМС аккредитованного испытательного центра (ИЦ). Аккредитация ИЦ — официальное признание его технической компетенции и независимости. Аттестат аккредитации выдается Уполномоченным Органом на основании экспертизы документации и результатов проверки лаборатории выездной комиссией. Сведения об аккредитованной лаборатории вносятся в Государственный Реестр.

Испытания на устойчивость к помехам:

• устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания;
• устойчивость к колебаниям напряжения электропитания;
• устойчивость к изменениям частоты электропитания;
• электростатический разряд;
• наносекундные импульсные помехи;
• микросекундные импульсные помехи;
• магнитное поле промышленной частоты;
• импульсное магнитное поле;
• затухающее магнитное поле;
• колебательные затухающие помехи;
• кондуктивные радиочастотные помехи;
• устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю;
• устойчивость к пульсациям напряжения электропитания постоянного тока;
• устойчивость к искажениям синусоидальности напряжения электропитания.

Испытания на помехоэмиссию:

• напряженность поля индустриальных радиопомех;
• напряжение индустриальных радиопомех;
• эмиссия гармонических составляющих потребляемого тока;
• колебания напряжения, вызываемые ТС в сети.

Критерии качества функционирования — совокупность свойств и параметров, характеризующих работоспособность технических средств при воздействии помех:

• критерий А — нормальное функционирование в соответствии с ТУ;
• критерий B — кратковременные нарушения с последующим восстановлением функций без вмешательства оператора;
• критерий C — временное нарушение работы, требующее вмешательства оператора для восстановления нормальных функций.

Степень жесткости испытаний — условный номер, отражающий интенсивность воздействующей помехи с параметрами, регламентированными в нормативной документации. Например, для наносекундных импульсных помех степени жесткости характеризуются амплитудой испытательных импульсов:

• 1 степень — 0,5 кВ;
• 2 степень — 1 кВ
• 3 степень — 2 кВ;
• 4 степень — 4 кВ.

По требованию заказчика может использоваться специальная степень жесткости испытаний.

Группа исполнения — условный номер, обозначающий устойчивость технического средства (ТС) к помехам в зависимости от жесткости электромагнитной обстановки при эксплуатации, а также влияния ТС на безопасность.

- испытания медицинских изделий для целей регистрации

Технические испытания

На территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзор). Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Росздравнадзором, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается власти).

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ФОРМЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» для проведения технических испытаний заявитель представляет в испытательную организацию необходимые для этого документы.

Сроки проведения технических испытаний

Технические испытания медицинских изделий проводятся испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца), а также специального оборудования (при наличии), медицинского изделия. Срок проведения технических испытаний по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.

Мероприятия при проведении технических испытаний

а) идентификация медицинского изделия;
б) определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации;
в) анализ технической документации производителя на медицинское изделие;
г) составление программы технических испытаний (при проведении испытаний);
д) испытание образцов (образца) медицинского изделия (при проведении испытаний);
е) оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности; ж) доработка технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам технических испытаний (при необходимости), в части определения:
полноты и достаточности требований, обеспечивающих качество и безопасность медицинского изделия;
соответствия требований, изложенных в технической документации производителя на медицинское изделие, требованиям применимых национальных (международных) стандартов;
з) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.

Программа технических испытаний

Программа технических испытаний составляется совместно с заявителем.

Программу и методику технических испытаний утверждает руководитель испытательной организации, проводящей технические испытания.

Что определяется в ходе технических испытаний

а) соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
б) соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
в) полнота и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний;
г) возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению;
д) качество медицинского изделия и безопасность его применения.

В каких случаях технические испытания считаются отрицательными

а) представленные образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
б) сведения о медицинском изделии, указанные в представленной технической и эксплуатационной документации производителя, не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия;
в) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.

- ускоренное старения медицинских изделий;

Ускоренное старение медицинских изделий

Упаковка для медицинского изделия выполняет очень важные функции. Одной из наиболее важных является способность сохранять его стерильность непосредственно до места использования или до истечения срока годности медицинского изделия (согласно ГОСТ ISO 11607-1-2018). На упаковку могут оказывать значительное влияние множество факторов, таких как температура, влажность, процесс стерилизации, условия транспортирования и т.д. Оптимальным испытанием барьерной системы считается испытание на стабильность характеристик с применением ускоренного старения и старения в реальном времени. Испытания запускаются одновременно и проводятся параллельно, при этом результаты ускоренного старения считаются достаточными для доказательства заявленного срока годности. Затем доказывается сохранение целостности барьерной системы посредством сохранения стерильности медицинского изделия внутри упаковки. Данные, полученные в результате испытания на ускоренное старение, основаны на условиях, которые имитируют влияние времени на материалы упаковки медицинского изделия. Продукт может быть выпущен на рынок на основании успешных результатов теста на ускоренное старение, который имитирует период срока годности продукта. Данные ускоренного старения признаются регулирующими органами как консервативная оценка срока годности, но следует учесть, что требуется повторение испытания на образцах в реальном времени.

-согласование технических условий (ТУ)

На сегодняшний день регистрация ТУ с внесением в госреестр в обязательном порядке нужна только для химической, пищевой и косметической продукции, но согласование технических условий обязательно в любом случае. Специальными нормативными документами регламентируется только утверждение и согласование технических условий, созданные по заказу Министерства Обороны. Во всех остальных случаях согласно правилам по стандартизации (ПР 50.1.001-93) и ГОСТ 2.114-95 ЕСКД согласование технических условий проводится в несколько этапов.

• согласование технических условий с заказчиком не должно превышать двадцати дней с момента представления проекта. Если постановка продукции на производство осуществлялась без участия приемочной комиссии, то на этом согласование технических условий считается завершенным. В любом вариант разработчик и заказчик ТУ совместно принимают решение о необходимости представления документа в другие заинтересованные органы (организации, не входящие в состав приемочной комиссии). Потребуется ли согласование технических условий (разработанных в инициативном порядке) с потребителем, разработчик решает самостоятельно.
• согласование технических условий с приемочной комиссией проводится в том случае, если именно по ее решению продукция была поставлена на производство. Наряду с другими подлежащими удостоверению документами, завизированные заказчиком ТУ направляются в комиссию не позднее, чем за месяц до начала ее работы. Согласование технических условий считается завершенным, если все члены комиссии подписали акт приемки опытного образца (серии, партии) продукции.
• согласование технических условий в государственных надзорных органах необходимо только в тех случаях, когда ТУ содержат требования, относящиеся к их компетенции. Если в тексте документа содержатся ссылки на государственные стандарты, определяющие требования к качеству и безопасности продукции и ссылки на нормы и правила, утвержденные соответствующими госорганами, то согласование технических условий с ними не обязательно.
• необходимо дополнительное согласование технических условий технологические комплексы, поставляемые комплектно – с организацией, осуществляющей монтаж оборудования, в той части требований, которые относятся к ее компетенции и не были согласованы с заранее.

Резолюция «согласовано» ставится руководителем разрешительной организации на титульном листе документа. Такой вариант резолюции, как «согласовано с замечаниями» в данном случае не предусмотрен. Если при рассмотрении заявки возникли дополнительные требования (несоответствия, недостатки), документ отправляют на доработку, после которой согласование технических условий по той же схеме проводится повторно. Согласование технических условий может быть оформлено и отдельным документом (письмо, протокол, акт приемочной комиссии) – тогда номер и дату документа указывают под словом «согласовано».

Согласование технических условий в части внесенных изменений (уточнений, дополнение) проводится в том же порядке, но если изменения не затрагивают интересы организаций, согласовавших первоначальный документ, достаточно завизировать документ у заказчика. Утверждает же изменения держатель подлинника ТУ (первоначальный документ утверждает разработчик). По закону ни утверждение, ни согласование технических условий не предусматривает ограничений срока действия документа – если нет другой договоренности с заказчиком (потребителем).

Если Вам необходима разработка, утверждение, согласование технических условий или любой другой техдокументации (регламенты, инструкции, паспорта), Вы можете значительно упростить процедуру, обратившись за профессиональной поддержкой (консультация в центре «МосТест» бесплатная). Опыт работы с надзорными органами и квалификация нашего персонала гарантируют выполнение всех нормативных требований, оптимальные цены и минимальные сроки оформления.